تضع هذه المواصفة القياسية الدولية "عملية محددة" ل"الشركة المُصنعة" من أجل تحليل وتحديد وتصميم والتحقق من صحة الاستخدام والتصديق عليها فيما يتصل بسلامة الأجهزة الطبية. تقيم "عملية هندسة قابلية الاستخدام" هذه المخاطر الناتجة عن مشاكل "قابلية الاستخدام" المرتبطة "بالاستخدام الصحيح" و "أخطاء المستخدم" وتخفف من آثارها، على سبيل المثال "الاستخدام العادي". يُمكن استخدامه للتعريف ولكن ليس لتقييم المخاطر أو التخفيف من آثارها المرتبطة ب"الاستخدام غير العادي". ملحوظة: للإطلاع على أهداف هذه المواصفة (انظر 3-17) وهي قاصرة على خصائص "واجهة المستخدم". إذا كانت "عملية هندسة قابلية الاستخدام" المفصلة في هذه المواصفة القياسية الدولية تتماشى مع المواصفات القياسية الدولية وتم تلبية ما جاء في مستند معايير القبول الموجود في خطة "اعتماد قابلية الاستخدام" (انظر 5-9)، عندئذ تعتبر "المخاطر المتبقية" كما تم تحديدها في ISO 14971 المرتبطة ب"قابلية استخدام الأجهزة الطبية" مخاطر مقبولة، إلا إذا كان هناك "دليل مادي" على العكس (انظر 4-1-2). لا تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على اتخاذ القرارات السريرية المرتبطة باستخدام الأجهزة الطبية.